ISO9000标准学习手册
二○○四年五月八日
目 录
前 言 1
第一章 ISO9000 标准基础知识 2
第一节 ISO 的含义 2
第二节 ISO9000 标准溯源 2
第三节 ISO9000 标准修订历程 2
第四节 2000 版 ISO9000 族标准的构成 2
第五节 世界各国采用 ISO9000 标准的概况 3
第六节 推行 ISO9000 标准的意义 3
第七节 推行 ISO9000 标准的一般步骤 3
第八节 2000 版 ISO9000 标准之八项质量 4
第九节 基本定义和术语（节选） 4
第十节 ISO9000 标准中文件的价值 5
第十一节 质量管理体系的评价方法 5
第十二节 质量体系认证与认证机构 6
第二章 我公司质量管理体系介绍 6
第一节 我公司质量体系建设的历程 6
第二节 我公司质量体系文件的构成 6
第三节 管理者代表和 ISO9000 专员 7
第四节 质量方针释义 7
第五节 质量目标 7
前 言
当前，ISO9000 标准推行工作正在我公司全面深入开展，为向广大员工宣传和介绍 IS09000 标准有关知识，经过精心准备，我们编写了这本学习手册。希望广大员工在业余时间认真学习和交流，并欢迎参与到我们的推行过程中来，共同营造一个良好的工作环境和氛围。
欣旺达电子有限公司精密注塑/喷涂分厂ISO9000专员：邱红建 二00四年五月八日
第一章 ISO9000 标准基础知识
第一节 ISO 的含义
ISO：国际标准化组织的英文缩写（International Organization for Standardization）,1947年3月份成立，现总部设在瑞士的日内瓦，其主要工作就是制订各类国际标准。
ISO/TC176，质量管理和质量保证技术委员会，1979年9月由ISO计划委员会提议，经ISO理事会全体会议上通过，决定在原ISO/CERTICO第二工作组“质量保证”的基础上，单独建立质量保证技术委员会，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题和负责制订质量体系的国际标准，我国于1981年参加TC176技术委员会。
第二节 ISO9000 标准溯源
最早的质量管理保证标准生产美国。1959年美国国防部向美国国防工业局下属的军工企业提出第一个质量保证标准，MIL-Q-9858《质量大纲要求》，这套标准主要适用于当时的军工产品制造。由于美国军品在企业中推行质量保证活动中的成功经验，北大西洋公约组织（NATO）借鉴美国的做法，在1968年发布了AQAP-1 NATD质量保证标准。由于军方实施质量保证标准取得了巨大的成功，英国根据本国工业发展的需要，参照AQAP-1 NATO和英国国防标准，在1979制订和发布了一套BS5750英国国家质量保证标准。这套标准的发布与成功实施，是 ISO9000系列标准形成的初步雏型。
随着全球市场一体化的日益形成，国际的贸易发展空前繁荣，由于当时各国国家标准不尽相同，使得各国对质量体系的评审要求也不相同，极大阻碍了国际间的经贸往来。为此，英国标准化协会（BSI）向ISO提议制定统一的国际质量保证标准，与此同时，美国于1979年正式频布了全国通用的质量体标准ANS 21.15 1979《质量体系通则》，其内容全面、严谨。ISO在1979年正式成立TC176， 专门负责制订质量管理和质量保证的国际标准，TC176在参考了BS5750和ANS 21.15两套标准并总结各国质量保证的实践经验后，在1986年6月正式发布了ISO8402标准，1987年3月正式发布了ISO9000系列标准。
由此可见，ISO9000 标准的出现并不是偶然的，它是科学技术和生产力发展的必然结果，是国际贸易发展一定时期的必然要求，也是质量管理发展的必然产物。
第三节 ISO9000 标准修订历程
1987年3月：正式发布ISO9000至ISO9004质量管理和质量保证系列标准。
1994年4月： ISO/TC176发布了第一次修订后的1994版ISO9000族标准，此版标准没有显著改变1987版的基本原则和结构，但在内容和陈述上更加清楚和易于理解，篇幅上也有了较大的增加。
2000年12月：在1994版标准的基础上，TC176对ISO9000族标准进行第二次修订，2000年12月15日，2000版ISO9000标准正式发布，该版标准在内容和结构上作了较大调整，适用于所有生产和服务部门，使用简便，易于理解，更大程度的着眼于持续改进和顾客满意。
第四节 2000 版 ISO9000 族标准的构成
2000 版ISO9000族标准要由四个核心标准和若干份技术报告和小册子构成。其核心标准如下：
1、ISO9000：2000 质量管理体系——基本原理与术语，该标准描述了质量管理体系的基本原
理，并且规定了质量管理体系的术语。
2、ISO9001：2000 质量管理体系——要求，该标准规定了质量管理体系要求，可组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品能力时使用；内部和外部（包括认证机构）也可依据此标准要求来评审组织满足顾客和适用法规的能力，属于强制性执行的标准。
3、ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南，该标准提供并考虑了质量管理体系的有效性和效率两个方面的指南，目的在于促进组织业绩改进和使顾客及其它相关方满意。属于推荐性使用标准。
4、ISO19011 质量和环境审核指南，该标准提供管理和实施质量和环境审核和指南。
第五节 世界各国采用 ISO9000 标准的概况
国际标准化组织质量管理及质量保证技术委员会
（ISO/TC176）自1987年发布ISO9000系列标准以来，已迅速的被世界各国接受，并得到广泛推广。现在已有100多个国家和地区推行或等同采用了ISO9000系列标准。有50万余家企业或单位获得了评审注册认证。
随着我国加入WTO，改革开放的进一步深入带来的良好机遇，质量管理在经济建设中的战略地位，以及在市场竞争中的重要作用越来越突出，企业（单位）贯彻ISO9000国际标准是提高产品质量，促进发展的重要措施。
第六节 推行 ISO9000 标准的意义
一、对于国家而言：a、避免了因国际标准不同而引起的贸易纠纷；b、扩大了出口市场；c、增加了国际间的技术交流和合作；
二、对于企业而言：a、提高生产效率，减少了浪费；b、规范了各部门之职责范围，提高了工作效率；c、树立员工质量意识和工作满意感，改进企业质量文化；d、改进企业形象，提升商业信誉；e、增强客户信心和市场竞争力；
三、对员工而言：a、清楚自己的工作目标，明确作业方法减少无效劳动；b、赋予员工更多的参与感；c、公司浪费减少，盈利能力提高，对员工有更多的回馈；d、使员工的工作和生活更加充实；
第七节 推行 ISO9000 标准的一般步骤
在企业中推行 ISO9000 标准是一项非常系统的工作，没 有固定的推行模式，但一般可以按以下步骤进行：
一.准备工作：
1、最高管理者决策
2、选择外部顾问机构
3、建立推行机构（如推行委员会和推行小组等）
4、制订推行工作计划和日程安排（一般需要 4-6 个月）
二.质量体系的调查和设计
三.体系文件的编写
四.文件的审核和签发
五.体系的试运行（一般需保持2-3 个月的试运行记录）
六.内审二次
七.管理评审
八.认证审核前的准备
九.认证审核和注册
十.体系保持与改进
第八节 2000 版 ISO9000 标准之八项质量
管理原则
八项质量管理原则是在总结质量管理实践的基础上用高度概括的语言所表述的最基本、最通用的一般规律可以指导一个组织在长时期内通过关注顾客及其它相关方的需求和期望而达到改进其总体业绩的目的。它可以成为组成企业文化的一个重要组成部分。
原则一：以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。
原则二：领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保护使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则三：全员参与
各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
原则四：过程方法
将活动和相关的资源作为过程
进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
原则五：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理有利于组织提高实现目标的有效性和效率。 原则六：持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
原则七：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
原则八：与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
第九节 基本定义和术语（节选）
术语是理解ISO9000族标准的基础，它统一了各国的标准使用者对标准内容的理解。2000版的术语共80个，分别从十个方面进行描述的。（质量有关的术语、管理有关的术语、检查有关的术语、特性有关的术语、测量过程质量保证有关的术语、组织有关的术语、过程和产品有关的术语、审核有关的术语、合格有关的术语、文件有关的术语），本节只对部分重点的术语进行介绍，如感兴趣可查阅相关资料。
1、产品：过程的结果。产品可以分为硬件、软件、服务和流程性材料四种通用类型。许多产品分别由不同类型的产品构成，如何区分应取决于其主导成分。产品是一个广义的概念，既可以是交付给顾客的最终产品，也可以是生产过程中的半成品和外购件。质量管理关注的是预期的产品，而不是非预期的产品。（如伴随过程产生的废气，废渣等污染杂物）
2、质量：一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需要或期望。
3、不合格：未能满足要求。
4、缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
5、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它期望情况的原因所采取的措施。
6、预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
7、返工：为使不合格品满足要求对其采取的措施。
8、返修：为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施。
9、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规定的必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
10、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
11、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会 得到满足的信任。
12、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
13、有效性：完成策划的活动并达到策划结果的程度。
14、效率：达到的结果与所使用资源之间的关系。
15、质量手册：规定组织管理质量体系的文件。
16、规范：阐明要求的文件。
17、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
第十节 ISO9000 标准中文件的价值
文件是指信息及其承载的媒体，而媒体的形式可是纸张、计算机、磁盘、光盘、照片、标准样品或其它电子媒体以及它们的任何组合形式。这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时就是文件。总的说来，文件的价值就传递信息、沟通意图、统一行动。其具体的用途如下：
1、满足顾客要求和持续的改进。
2、提供适宜的培训。
3、重复性（或再现性）和可追溯性。
4、提供客观证据。
5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件固然重要，但编制文件并不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详细程度取决于活动的复杂性，过程的多少、人员的技能水平等诸多因素。文件的目的是使用质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值的效果，否则只是一纸空文。ISO9000：2000在对体系的管理方面规定了六项活动应制定形成文件的程序。它们是：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施。
第十一节 质量管理体系的评价方法
质量管理体系建立实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况，所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价，一般评价方法有以下四种：
1、质量管理体系过程的评价：由于体系是由诸多相关联和相互作用的过程构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。在评价质量管理体系时，应对每一评价的过程，提出如下四个
基本问题：
a.过程是否已被识别并确定相互关系？
b.职责是否被分配？
c.程序是否得到实施和保持？
d.在实现要求的结果方面，过程是否有效？
对上述四个问题综合回答可以确定评价的结果。
2、质量管理体系审核：所谓审核就“为获得审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9000标准、质量手册、程序以及适用的法规等。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
质量体系审核有第一方审核（内审）、第二方审核（客户）和第三方审核（认证公司）三种类型。
3、管理评审：管理评审是组织最高管理者主持的，就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行的 定期的系统的评价。
4、自我评定 组织的自我评定是种参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面的和系统的评审，也是一种第一方评价。
第十二节 质量体系认证与认证机构
质量体系认证是指依据国际通用的《质量管理和质量保证》系列标准，经过认证机构对企业的质量体系进行审核，并以颁发“认证证书”的形式，证明企业的质量体系和质量保证能力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活动，又称质量体系注册。质量体系认证，普遍称为第三方认证。它是由一个认证机构直接管理或监督的认证制度，认证机构通常是政府或非政府的公共团 体，它具有可靠的执行认证制度的必要的能力，并且在认证过程中能代表认证制度有关各方的利益。认证机构必须是独立于制造厂、销售商和使用者（消费者）的权威机构，并且应具有独立法人资格。
第二章 我公司质量管理体系介绍
第一节 我公司质量体系建设的历程
深圳市欣旺达电子有限公司总公司已于2000年通过了TüV质量体系ISO9001认证，精密注塑/喷涂分厂创建于2003年3月份，于2004年2月份正式开始按ISO9001标准逐步建立质量管理体系。 其中已经过了全员培训和文件编写两个阶段，现已全面进入试运行阶段。6月份中、下旬，公司将安排进行第一次内部审核和管理评审，公司的质量管理体系将进一步得到完善。预计到7月份中旬后， 整个公司的质量管理体系将会正常的运作起来，真正发挥其应有的作用。
第二节 我公司质量体系文件的构成
我公司质量体系文件分为四个层次：第一层：质量手册，其作用是阐明组织的质量方针和目标，规定组织的质量管理体系，以说明公司要通过什么方式，运用什么方法，通过执行哪些条款来达成即定的质量方针和质量目标。第二层：程序文件，公司现行阶段共有程序文件30个，基本覆盖了公司目前所有的产品和过程，其作用是向组织内员工回答了“5W”的具体内容，即规定了“何人？何时？在什么地方？做什么事？为什么做？”的事项。第三层：作业指导书，其作用是回答了“How？”的内容。即规定了为完成某项活动如何去实施的内容。作业指导书的形式包括：各项规定、流程、规范、制度、方法、标准、样板等。第四层：记录表单，其作用是阐明所取得的结果或提供完成活动的证据，包括各种表单、记录、报表、报告、图片等。
第三节 管理者代表和 ISO9000 专员
管理者代表由组织的最高管理者指定的一名组织内成员，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。d. 必要时就质量管理体系的有关事宜与外部各方联系。
ISO9000专员：由组织最高管理者指定的一名组织内成员，专职负责以下工作的开展。
a. 协助管理者代表负责公司质量管理体系的建立、推行、维护和管理。
b.公司内ISO9000事务的处理，以及相关培训工作的组织和安排。
精密注塑/喷涂分厂管理者代表为：苟晓晖先生，精密注塑/喷涂分厂ISO9000专员为：邱红建先生
第四节 质量方针释义
快速反应 精益求精 持续改进 服务客户
快速反应：如今的社会发展可谓是日新月异，市场的需求也千变万化，人们对品质的要求也愈来愈高，一个企业只有对客户的要求作出快速反应，才能跟上时代的潮流，适应发展的需求。快速反应要求我们的思想转变要快、行动要快，且要求我们不断的技术革新，不断的转变新的观念，不断的推出新成果。
精益求精：
“没有最好，只有更好”，品质的追求，永无止境。精益求精，作为我们的一种行动指南和永恒的追求目标。
持续改进：为了改进我们的整体业绩，我们应不断改进其产品质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足顾客和其它相关方日益增长和不断变化的需求与期望，只有坚持持续改进，我们才能不断进步，我们应该积极参与持续改进的各项活动。
服务客户：客户是我们存在的基础，我们应始终把客户的要求放在第一位，我们要善于识别谁是自己的客户，要明确客户的要求，以及如何动态满足客户需求的方法。市场是千变万化的，顾客的需求和期望也是不断发展的。因此我们应及时调整自己的经营战略和采取必要的措施，以适应市场的变化，以满足客户的需求和期望，力争超越客户的需求及期望，使自己的产品/服务处于领先和主导地位。
第五节 质量目标
1. 成品检验合格批率≥99.5%
2. 注塑制程检验合格率≥95%
3. 喷涂制程检验合格率≥95%
4. 交货准时率≥99%
5. 客户满意度≥90%
6. 客户投诉次数≤1 次/月
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